문재인 대통령이 지난 25일 서울 송파구 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 긴급사용 승인 기업을 방문, PCR셋업준비실에서 천종윤 씨젠 대표와 시약에 대해 대화를 나누고 있다. [사진 청와대]
몰라서였을까, 아님 한ㆍ미 대통령의 정상 통화 성과를 홍보하려는 ‘충심’이 지나쳐서일까. 외교부는 토요일 늦은 오후인 지난 28일 오후 5시30분, ‘코로나19 대응을 위한 한ㆍ미간 협력-국산 진단키트 3개 제품, 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인 획득’이란 제목의 보도자료를 배포했다. 외교부는 ‘금번 FDA 사전승인을 획득함으로써, 해당 국산제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다’며 FDA 사전승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이뤄진 것은 24일 한미 정상통화에 따른 후속조치의 결과로 평가된다고 적었다.
주말인 토요일 저녁시간을 앞두고 긴급히 나온 '낭보'에, 국내 언론들은 “FDA 승인” “FDA 사전승인”과 같은 제목의 속보를 연이어 토해냈다.
결론부터 말하자면, 외교부의 보도자료엔 결정적 오류가 있었다. 한국 진단키트 생산업체 3곳이 'FDA 긴급사용승인 사전승인'을 받은 것도 아니며, 이런 ‘사전승인 획득의 결과로 미국 시장에서 판매가 가능하다’는 내용도 잘못됐다. 전제에 오류가 있으니, 평가도 잘못될 수밖에 없다. ‘미국 FDA의 사전승인이 24일 한ㆍ미 정상통화에 따른 후속조치의 결과로 평가된다’는 부분이 그렇다.
미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인의 원 영어표현은 ‘EUA’(Emergency Use Authorization)다. 말 그대로 지금과 같은 코로나19 팬데믹의 긴급한 상황에서, 기존 검사기간과 절차를 크게 줄여서 진단키트를 사용할 수 있게 해주는 제도다. 그런데 이 긴급사용승인의 ‘사전승인’은 또 뭔가.
더구나 미국에서는 지난 16일부터 이미 FDA 사용승인도 받지 않은 국내 진단기업들의 키트가 사용되고 있었다.(본지 3월25일 보도 참조) FDA가 가이드라인을 바꾼 덕이었다. 코로나19 진단을 하는 기관의 책임 하에 최대 보름간 미승인 진단키트를 사용할 수 있게 했다. 다만, 긴급사용승인이 거부될 경우에는 사용을 중단하는 조건이다. 한국기업의 진단키트는 한국과 유럽에서 맹활약하면서 충분한 검증을 받았기 때문이기도 했다. 미승인 진단키트는 표면에 ‘이 제품은 승인을 받은 제품이 아니다’라는 라벨링을 하게 돼 있다.
28일 보도자료 배포 직후 외교부에 ‘사전승인’의 정확한 미국 용어가 뭐냐고 물었다. 외교부 당국자는 처음엔 “자세한 내용은 알려줄 의무가 없다”고 뻗댔다. 두 시간 여의 설득 끝에 답을 얻을 수 있었다. “pre-EUA 번호를 받았다는 말을 사전승인으로 해석한 것이며, 정확하게 말하자면 이를 통해 해당 국산제품이 미국시장에서 판매 가능하게 된 것은 아니다.” 즉 ‘국내 진단키트 업체들이 FDA 긴급사용승인 절차상 진전이 있었다’는 얘기였을 뿐이었다. 한국바이오협회에서도 이 같은 절차를 확인해주며“ 외교부의 표현에 문제가 있는 것 같다”고 말했다.
그렇다면 한국 진단키트는 미국 FDA 승인을 받을 수 있을까. 바이오업계에 따르면 “승인 가능성이 90% 이상”이다. 미국 내 확진자가 급증하는 상황에서 이미 현지에서 활약 중인 한국 진단키트의 사용이 중단된다면 미국으로서는 이로울 것이 없기 때문이다. 긴급사용승인까지 보름간 먼저 사용할 수 있다는 가이드라인으로 미뤄, 16일부터 사용된 한국 진단키트는 향후 수일 내로 승인을 받을 수 있다는 계산이 나온다. 게다가 트럼프 미국 대통령이 먼저 한국 진단키트 지원을 요청했고, FDA 승인도 빨리 받게 해주겠다고 한 것도 결국 같은 얘기다.
지금까지 사례를 보면 ‘희소식’엔 정부보다 기업이 먼저 움직였다. 승인이 아니라 승인신청까지도 경쟁적으로 보도자료를 냈다. 주식시장에 호재로 작용하기 때문이다. 하지만, 씨젠과 코젠바이오텍 등 국내 진단키트 생산기업들 중 어느 곳도 아직 ‘FDA 승인’을 발표한 곳이 없다. 이들은 외교부의 발표에도 왜 꿀먹은 벙어리 신세일까를 생각해보면 의문이 풀린다. 당장, 월요일 열릴 주식시장의 혼란이 예상된다. 하루라도 빨리, 더 많이 대통령의 치적 발표에 나서야 하는 정부 부처의 처지가 안쓰럽다.
최준호 과학ㆍ미래 전문기자 joonho@joongang.co.kr
