관절염 복제약 내년 상반기 첫선

관절염 복제약 내년 상반기 첫선

셀트리온, 관절염 복제약 임상시험 성공… 오리지널 약과 동등성 입증

이연호 기자 dew9012@dt.co.kr | 입력: 2011-11-14 20:10

[2011년 11월 15일자 15면 기사]

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셀트리온이 세계 최초로 류마티스관절염 치료제의 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 임상시험을 성공적으로 완료했다.

셀트리온은 임상 종료일인 14일 서울 여의도 신한금융투자 사옥에서 기자간담회를 갖고 임상에 관한 1차 검토 결과 오리지널 약인 레미케이드와 동등성이 입증됐다고 밝혔다.

셀트리온 김형기 수석부사장은 "임상 및 비임상을 바탕으로 한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다"며 "전세계 바이오제약업계의 초미의 관심사가 된 글로벌 항체 바이오시밀러 산업에서 한국이 시장을 선점할 가능성이 한층 높아진 셈"이라고 말했다.

김 부사장은 "총 35개 항목에 대한 비임상시험결과 레미케이드와 동등성이 입증되는 것으로 확인됐다"며 "임상이 종료된 만큼 모든 허가자료를 한국식약청에 제출, 내년 3∼4월 중 승인이 완료되고 2분기부터 판매에 돌입할 수 있을 것으로 예상한다"고 설명했다.

셀트리온은 지난해 11월부터 이날까지 20개국 115곳의 병원에서 874명의 환자를 대상으로 임상을 진행하면서 총 2000억원의 개발비용을 투자했다. 셀트리온은 향후 자국내 임상을 필요로 하는 국가인 미국, 중국등에서 임상 운영 등을 위해 추가로 800억원을 투자할 예정이다.

임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 가능한 이른 시일 내에 제품허가 절차를 진행한다는 계획이다. 김 부사장은 "우선 국내에서는 올해 말 혹은 내년 초까지 임상 결과 서류를 식약청에 제출하고 내년 2분기 중 허가를 받아 제품을 출시할 예정"이라고 밝혔다.

그는 이어 "올해 중 일차적으로 중남미와 아시아, 중동 등 신흥시장을 중심으로 한 72개 국가에 허가 및 판매를 추진할 것"이라며 "오는 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시에 제품 허가를 받는 등 총 140개 국가에 등록을 추진할 계획"이라고 밝혔다. 또 "아직 유럽 의약품감독국(EMA) 등의 선진국 허가기준에 따라 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없어 장기간의 시장 독점이 예상된다"고 강조했다.

셀트리온에 따르면 레미케이드 등 전세계 관절염 항체 치료제 시장은 20조원이 넘는다. 레미케이드의 지난해 매출액만도 약 7조원에 달했다.

한편 셀트리온은 임상을 진행 중인 유방암 치료제 `허셉틴'의 바이오시밀러도 다음달 중순께 임상을 완료하고, 내년 3분기께 제품 허가를 받아 제품을 출시할 계획이다.

이연호기자 dew9012@